一、實(shí)驗(yàn)室級(jí)別適用范圍

P1 實(shí)驗(yàn)室一般適用于對(duì)健康成年人無致病作用的微生物

P2 適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物

P3 適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素

P4 適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素

二、P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)依據(jù)

1.<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

2.<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

3.<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

4.<消毒管理辦法>(衛(wèi)生部1992)

5.甲方提供的實(shí)驗(yàn)室平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料和要求；

三、P2實(shí)驗(yàn)室要求

P2實(shí)驗(yàn)室主要用于初級(jí)衛(wèi)生服務(wù)、診斷和研究，國標(biāo)明確了相應(yīng)要求，其實(shí)驗(yàn)對(duì)象的危害等級(jí)為Ⅱ級(jí)（中等個(gè)體危害，有限群體危害），適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物。具體定義為“能引起人類或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病源體，代表病原體：流感病毒。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限”。據(jù)此，待頒布的國標(biāo)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》對(duì)BLS-2實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了以下技術(shù)指標(biāo)(靜態(tài)):

1、潔凈度：萬級(jí)–十萬級(jí)

2、與室外方向相鄰相通房間的壓差：無要求

3、溫度℃：18~27

4、相對(duì)濕度%：30~70

5、噪聲dB(A)：≤60

6、最低照度lx：300

備注：上訴指標(biāo)是建立P2實(shí)驗(yàn)室的最低要求，建設(shè)者可根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)提高相應(yīng)指標(biāo)，如潔凈度、壓差等。

四、P2實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)組成部分

1、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)裝修：

實(shí)驗(yàn)室的吊頂及圍護(hù)隔斷均采用聚苯乙烯夾心彩鋼板，厚度為50mm，鋼板為寶鋼0.5mm，（彩鋼板優(yōu)點(diǎn)是重量輕、機(jī)械強(qiáng)度高、防水及保溫性能好）；墻角處及墻與地面、墻與頂板之間夾角均采用鋁合金圓弧陰陽過渡及密封，所有配套鋁合金型材均采用電泳型材，以防止以后實(shí)驗(yàn)室長期使用消毒時(shí)導(dǎo)致鋁材氧化。實(shí)驗(yàn)室地面采用進(jìn)口塑膠PVC地板無縫連接，具有耐酸堿腐蝕、抗磨損及防滑等特點(diǎn)。

2、各實(shí)驗(yàn)間潔凈度、壓力梯度：

實(shí)驗(yàn)室按常規(guī)劃分主要分污染區(qū)及實(shí)驗(yàn)操作室。

操作室潔凈級(jí)別為10000級(jí)，換氣次數(shù)不小于40次/小時(shí)，房間壓差為－40Pa（對(duì)大氣）；

消毒滅菌間潔凈級(jí)別為100000級(jí)，換氣次數(shù)不小于40次/小時(shí)，房間壓差為－40Pa（對(duì)大氣）；

二次緩沖間潔凈級(jí)別為100000級(jí)，換氣次數(shù)不小于30次/小時(shí)，房間壓差為－30Pa（對(duì)大氣）；

半污染區(qū)潔凈級(jí)別為100000級(jí)，換氣次數(shù)不小于30次/小時(shí)，房間壓差為－20Pa（對(duì)大氣）；

潔凈走廊間潔凈級(jí)別為100000級(jí)，換氣次數(shù)不小于30次/小時(shí)，房間壓差為＋10Pa（對(duì)大氣）；

準(zhǔn)備間潔凈級(jí)別為100000級(jí)，換氣次數(shù)不小于30次/小時(shí)，房間壓差為＋10Pa（對(duì)大氣）；

緩沖間潔凈級(jí)別為100000級(jí)，換氣次數(shù)不小于30次/小時(shí)，房間壓差為＋10Pa（對(duì)大氣）；

內(nèi)更淋浴室無潔凈要求、設(shè)獨(dú)立排風(fēng)，換氣次數(shù)不小于10次/小時(shí)；

在實(shí)驗(yàn)室隔壁設(shè)獨(dú)立監(jiān)控室及空調(diào)機(jī)房間。

3、實(shí)驗(yàn)室氣流組織方式：

從安全角度考慮本系統(tǒng)設(shè)計(jì)為全新風(fēng)定向直流系統(tǒng)，生物安全實(shí)驗(yàn)室采用全新風(fēng)頂送單側(cè)下排形式，氣流方向?yàn)闈崈魠^(qū)流向污染區(qū)（從緩沖更衣區(qū)→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→準(zhǔn)備間→半污染區(qū)→一次緩沖→穿防護(hù)服→二次緩沖→操作室→生物安全柜）。實(shí)驗(yàn)室外空氣經(jīng)過空調(diào)處理后通過中效風(fēng)機(jī)過濾箱過濾，通過管道再經(jīng)過房間高效過濾器過濾后送入房間，再通過裝有高效過濾器的排風(fēng)口通過排風(fēng)管道由高效過濾排風(fēng)箱二次高效過濾后，經(jīng)臭氧物理滅菌后排至室外。

4、空調(diào)系統(tǒng)：

生物安全實(shí)驗(yàn)室采用恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組，提供冬夏季冷熱負(fù)荷；在冬季尖峰時(shí)增加啟動(dòng)電加熱器，以滿足冬季熱負(fù)荷。

5、實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)：

實(shí)驗(yàn)操作室、二次緩沖、半污染區(qū)、一次緩沖及準(zhǔn)備間、清潔更衣區(qū)、潔凈走廊，采用一套送風(fēng)機(jī)組，一套排風(fēng)機(jī)組，利用送排風(fēng)風(fēng)量比維持房間負(fù)壓，防止有害污染物外泄。其中排風(fēng)機(jī)組采用雙風(fēng)機(jī)，一用一備，在運(yùn)行排風(fēng)風(fēng)機(jī)發(fā)生故障時(shí)能連鎖啟動(dòng)備用風(fēng)機(jī)，以保證實(shí)驗(yàn)室能連續(xù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不妨礙正常的實(shí)驗(yàn)工作。

6、房間壓力顯示、報(bào)警系統(tǒng)：

實(shí)驗(yàn)室設(shè)壓力顯示及超壓、欠壓報(bào)警系統(tǒng)。當(dāng)室內(nèi)壓力超過或小于設(shè)定壓力的警戒值時(shí)，報(bào)警器就會(huì)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒實(shí)驗(yàn)工作人員。

7、電子連鎖系統(tǒng)：

實(shí)驗(yàn)室所有緩沖間采用電子互鎖門。當(dāng)緩沖間任一道門打開時(shí)，與之互鎖的另一道門無法打開（采用斷電開式電子鎖），以防止兩道門同時(shí)打開實(shí)驗(yàn)室失壓。在所有門上均安裝進(jìn)口閉門器能自動(dòng)關(guān)閉。

8、風(fēng)量自動(dòng)控制系統(tǒng)：

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)主要實(shí)驗(yàn)間房間送風(fēng)主管上安裝進(jìn)口機(jī)械動(dòng)作式（無故障）定風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。房間高效排風(fēng)口安裝變風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，隨著高效過濾器阻力變化，由室內(nèi)的壓力傳感器把信號(hào)反饋給壓力控制器，壓力控制器控制風(fēng)閥執(zhí)行機(jī)構(gòu)開啟度調(diào)節(jié)風(fēng)量，保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)壓力恒定。

9、防氣流倒灌系統(tǒng)：

生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室新排風(fēng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥（連鎖送排控制）風(fēng)機(jī)以防止關(guān)機(jī)時(shí)空氣回流，并能封閉消毒。

10、實(shí)驗(yàn)室物品進(jìn)出：

實(shí)驗(yàn)操作所需的物品、器械等須通過半污染區(qū)與準(zhǔn)備間相連的不銹鋼傳遞窗（帶紫外線殺菌燈）進(jìn)入；實(shí)驗(yàn)室廢棄物在實(shí)驗(yàn)操作室就地高壓消毒后，經(jīng)消毒滅菌室二次高壓滅菌后通過與污物緩沖室相連的不銹鋼傳遞窗（帶紫外線殺菌燈）傳出后再處理。

11、實(shí)驗(yàn)室氣體管道連接：

生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝實(shí)驗(yàn)用氣管接頭、閥門；以避免儀器用氣的鋼瓶直接放入實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)。

12、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)：

生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝網(wǎng)絡(luò)線、電話傳真線以便實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能傳至室外。

13、監(jiān)控系統(tǒng)：

生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)閉路電視監(jiān)控錄像系統(tǒng)。監(jiān)控系統(tǒng)由1臺(tái)主機(jī)多個(gè)變焦攝像頭組成，分別控制實(shí)驗(yàn)室操作間、半污染區(qū)、準(zhǔn)備間等，主機(jī)安裝在中央控制室內(nèi)；便于觀察各實(shí)驗(yàn)間的操作過程，又能避免參觀人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

14、通訊系統(tǒng)：

對(duì)講系統(tǒng)組成：由設(shè)置在中央控制室及各個(gè)實(shí)驗(yàn)間的一帶二電話機(jī)組成。

15、門禁系統(tǒng)：

在準(zhǔn)備時(shí)門入口安裝一套高識(shí)別密碼鎖。可將實(shí)驗(yàn)人員的信息入數(shù)據(jù)庫，并可根據(jù)需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整，確保實(shí)驗(yàn)室安全。

16、配電系統(tǒng)形式及配置：

1)、系統(tǒng)形式為TN-S220V/380V配電系統(tǒng)，采用專線饋線供電。配電室設(shè)總配電箱一臺(tái)，送排風(fēng)專用連鎖啟動(dòng)、停止配電箱一臺(tái)，控制送排風(fēng)風(fēng)機(jī)及連鎖備用風(fēng)機(jī)，照明控制箱一臺(tái)，控制實(shí)驗(yàn)室照明、插座、生物安全柜。各實(shí)驗(yàn)室照明全部采用氣密式凈化燈具，吸頂安裝，同時(shí)每個(gè)房間至少有一組凈化燈帶應(yīng)急電源。實(shí)驗(yàn)室每個(gè)出口處設(shè)置發(fā)光的指示標(biāo)志燈。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。

2)、生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)生物安全柜配有（1小時(shí)）UPS不間斷電源，以防止突然停電時(shí)能有應(yīng)急處理和撤離時(shí)間。

3)、室內(nèi)各用電點(diǎn)位置及高度在施工時(shí)均可按用戶要求調(diào)整。其它各電氣線路均穿阻燃PVC管敷設(shè)在彩鋼板吊頂上和夾心層內(nèi)。

六、P2實(shí)驗(yàn)室管理制度

1）P2實(shí)驗(yàn)室制度

1.只有經(jīng)過授權(quán)的人員才允許進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)。

2.16歲以下兒童禁止進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)。

3.實(shí)驗(yàn)人員要接受相應(yīng)預(yù)防性生物制品的免疫接種。

4.禁止將無關(guān)動(dòng)物帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。

5.外單位人員來訪、參觀、進(jìn)修，必須經(jīng)中心主管部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)。

6.外來人員進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室，須由本室人員陪同，在嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定的條件下方可進(jìn)入，同時(shí)填寫《外來人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室特殊區(qū)域登記表》。

7.限制免疫耐受者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

8.限制正在接受免疫抑制劑者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

9.嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、飲食、化妝等。

2）p2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入程序

1、進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室，伸手打開緩沖間內(nèi)空調(diào)和生物安全柜按鈕，使實(shí)驗(yàn)室和生物安全柜凈化10分鐘以上。方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

2、將實(shí)驗(yàn)所需材料和物品放入生物安全柜中。

3、進(jìn)入P2實(shí)驗(yàn)室緩沖區(qū)，關(guān)閉外門，在工作服外加穿P2實(shí)驗(yàn)室專用罩衣（緊口，后系帶），戴一次性口罩、帽子和戴兩層手套，換穿P2實(shí)驗(yàn)室專用鞋。需要時(shí)打開照明按鈕。

4、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)，首先打開照明按鈕，打開前玻璃門，調(diào)節(jié)到要求的高度。將實(shí)驗(yàn)所需物品一次性放入實(shí)驗(yàn)臺(tái)內(nèi)，擺放要有秩序且要相對(duì)區(qū)分清潔物與污染物，凈化生物生物安全柜10分鐘左右。

5、觀察實(shí)驗(yàn)區(qū)負(fù)壓表指示數(shù)值是否在工作要求范圍內(nèi)，如不能滿足要求則進(jìn)行負(fù)壓調(diào)節(jié)。觀察溫濕度計(jì)，填寫溫濕度計(jì)使用記錄。

6、實(shí)驗(yàn)人員手臂放進(jìn)生物安全柜內(nèi)大約1分鐘后，即可按無菌要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

7、完成整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作后，將使用過的物品進(jìn)行分類處理。消毒整個(gè)工作臺(tái)面，再讓排風(fēng)至少運(yùn)行10分鐘。

8、放下前玻璃門，打開生物生物安全柜紫外線燈進(jìn)行毒。

9、離開實(shí)驗(yàn)操作區(qū)前脫去第二層手套放到指定容器內(nèi)消毒處理。

10、填寫儀器使用記錄。

3）p2實(shí)驗(yàn)后物品、污染物處理

1、對(duì)不可回收的污染物品小心包扎后，在高壓滅菌器內(nèi)按規(guī)定要求進(jìn)行高壓滅菌處理。然后按醫(yī)用垃圾交中心統(tǒng)一處理。

2、對(duì)可回收的污染物品小心包扎后，在高壓滅菌器內(nèi)按規(guī)定要求進(jìn)行高壓滅菌處理。之后轉(zhuǎn)入洗刷間進(jìn)行洗刷。

3、對(duì)一次性實(shí)驗(yàn)用品放入容器內(nèi)高壓滅菌，然后按醫(yī)用垃圾交中心統(tǒng)一處理。

4、對(duì)不可高壓滅菌處理的物品，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)南緞┻M(jìn)行浸泡消毒。可回收的物品，送洗刷室；不可 回收的物品，按中心“三廢”處理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4）出實(shí)驗(yàn)室程序

1、打開實(shí)驗(yàn)室內(nèi)門，出來后隨手關(guān)閉。將實(shí)驗(yàn)室專用罩衣脫下，掛在緩沖區(qū)，待稍后進(jìn)行紫外線消毒。脫掉一次性帽子、口罩和手套，放入待消毒的垃圾筒內(nèi)，按門鎖按鈕，打開外門，更換拖鞋，打開紫外線按鈕，同時(shí)關(guān)閉排風(fēng)按鈕，然后關(guān)閉外門。注：若進(jìn)入時(shí)打開照明，則此時(shí)應(yīng)關(guān)閉。

2、如實(shí)驗(yàn)過程中在傳遞窗傳遞過污染性物品，在實(shí)驗(yàn)后應(yīng)進(jìn)行紫外線消毒。

3、待消毒完畢后（至少30分鐘），關(guān)閉生物安全柜和紫外線按鈕。

5、p2實(shí)驗(yàn)室日常操作注意事項(xiàng)

1、應(yīng)保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔。

2、工作臺(tái)內(nèi)部空間需用消毒劑擦洗，如消毒劑具有腐蝕性，要用自來水清洗臺(tái)面，以避免腐蝕。

3、操作臺(tái)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)器具應(yīng)避免阻擋前后的穿孔網(wǎng)格，并且避免把東西卷入其中。所有的操作應(yīng)該在距離前面的格柵約10厘米以內(nèi)的工作面上進(jìn)行。

4、操作時(shí)應(yīng)動(dòng)作緩慢，減少不必要的手和手臂伸進(jìn)和伸出空氣屏障，以免影響氣流。

5、工作臺(tái)在操作時(shí)，應(yīng)盡量減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開門、關(guān)門，人員走動(dòng)等情況，以免影響室內(nèi)氣流。

6、通常情況下，在生物安全柜里面不要使用酒精燈或類似的明火，因?yàn)樗麄儠?huì)破壞氣流模式、損壞HEPA過濾器，并且有火災(zāi)的危險(xiǎn)（除非有特殊的要求）。

7、警報(bào)燈或警鈴響時(shí)切勿繼續(xù)操作。

8、一旦工作臺(tái)在操作時(shí)出現(xiàn)意外事故，須在這些東西搬出之前，連同工作臺(tái)在內(nèi)進(jìn)行全面消毒，如果溢出的污水或液體集中在排液槽中，必須采取緊急措施將污水排出。同時(shí)填寫《實(shí)驗(yàn)室潛在危險(xiǎn)材料溢出或淺出記錄》。

9、試驗(yàn)結(jié)束后將試驗(yàn)物品移出生物安全柜，不得將生物安全柜當(dāng)成儲(chǔ)物箱。